ISO 13485 :2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik. Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
Standar ini dirancang untuk digunakan oleh organisasi apapun yang terlibat dalam siklus perlatan medis, mulai dari konsepsi awal hingga produksi dan pasca produksi, termasuk penarikan dan pembuangan akhir. Standar ini juga mencakup aspek penyimpanan, distribusi, pemasangan, dan layanan perbaikan, serta penyediaan layanan-layanan terkait lainnya.
Tujuan dan manfaat penerapan ISO 13485
Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :
- Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
- Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
- Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
- Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
- Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
- Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
- Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
- Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
- Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
- Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
- Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
- Manfaat ISO 13485
- Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
Persyaratan Mengajukan sertifikasi ISO 13485
Sertifikat ISO 13485 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi untuk melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan Akreditasi tersebut ada banyak yang bisa dipilih, seperti : KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan lainnya.
Secara umum, persyaratan untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 adalah memiliki :
- Sistem manajemen seperti SOP dan turunannya
- Infrastruktur yang sesuai terhadap standar yang ditetapkan
- Memenuhi peraturan perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.
Persiapan sertifikasi ISO 13485 dapat dilakukan oleh organisasi dengan beberapa tahapan berikut :
- Melakukan self-assessment untuk menentukan seberapa jauh gap saat ini terhadap persyaratan ISO 13485.
- Membentuk team yang berasal dari perwakilan setiap bagian organisasi untuk mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi.
- Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama.
- Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat.
- Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi yang berwenang.
